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薬剤師の常識!?治験データとALCOAの原則

お役立ち情報

そもそも、治験を行う際のALCOAの原則とは、「原資料に求められる品質」についてを意味し、海外において治験を行う場合の「原資料の質」に対しては、一定の基準が設けられている事は広く知られています。

ALCOAの原則とは

“治験プロセスを再構築できるために、具体的にどのように記録を残す必要があるか、FDAならびにEMAよりガイダンスが発出されています。
これらのガイダンスにおいて、ALCOA-CCEAの原則が提示されています。”
出典:日本製薬工業協会

「ALCOA(アルコア)」と言う言葉は、
ア(Attributable)「帰属/責任の所在が明確である」
ル(Legible)「判読/理解できる」
コ(Contemporaneous)「同時である」(Original)「原本である」
ア(Accurate)「正確である」

と言う、それぞれの頭文字を組み合わせた言葉で、「治験データの信頼性を確保するための考え方」を意味します。

この「原資料」に関しては「紙・電子」等、媒体の形状にはかかわらず、必ず 5 つの基本要素(ALCOA)が求められているのです。

更に、この「ALCOA原則」には、「Complete」(完結している)「Consistent」(矛盾がない)「Enduring」(永続的である)「Available when needed」(必要時に取り出せる)と言う基本用語も付け加えられます。

日本と世界にとってのALCOA

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日本ではあまり知られていない「ALCOA(もしくは ALCOACCEA)」ではありますが、原資料を適切で正確に記載する為に、また記録時から時間が経過しても正しい内容をトレースする為にも必要性であると言う考え方が広がりを見せ始めています。

ALCOA原則は、最初は主にIT化に伴う治験データの信頼性の話から始まった考え方でしたが、現在は一般的にITだけでは無く、紙媒体においても「治験のデータ作成・収集」そのものへの適応が出来ると言う考え方が広がり、認知され始めているようです。

“ALCOAは日本も含めた世界共有の原則であり、国際共同治験や外資系企業が実施する臨床試験にのみ適応されるものではなく、全ての臨床試験において推奨されるべきBest Documentation Placticeと考えるべきです。”出典:日本製薬工業協会

「治験における臨床データ」は、今後の医学の進歩の重要性を担っている事から「どこのデータを使用したか、また、同時にCRFの作成をした初めてのデータである事」が明確にされなくてはなりません。

現在「臨床評価部会」では、「治験の効率化の推進」を掲げ、治験データの品質管理手法の検討を重ねている状況です。
そう言った意味でも「ALCOA原則」の存在は、データの品質管理のあり方を大きく変える可能性があるとされ、注目されているのです。

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