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無菌調剤とは

薬剤師Q&A

「無菌調剤」とは、「無菌製剤処理」の事を指します。

この「無菌製剤処理」が必要な製剤は、主に揮発性の高い薬剤「イホスファミド」「 シクロホスファミド」「ベンダムスチン塩酸塩」を使用する場合の調剤や、「動脈注射」又は「点滴注射」が行われる入院中の患者である「白血病・再生不良性貧血、骨髄異形成症候群・重症複合型免疫不全症」等の患者及び、「後天性免疫不全症候群」の病原体に感染し「抗体の陽性反応がある患者」に使用する注射液製剤を行う際に必要とされます。
また、「中心静脈注射」又は「植込型カテーテル」による「中心静脈注射」が行われる患者がいる場合にも、無菌調剤をする必要があります。

この「無菌製剤処理」には「厚生労働省」の定める条件をクリアした「無菌室」の設置が必要とされています。

その条件とは「無菌室・クリーンベンチ・安全キャビネット」等の「無菌環境」において、「無菌化した器具」を用いて製剤処理を行うこととされています。
また、「無菌製剤処理」は、常勤の保険薬剤師1名と、その他もう一名(常勤で無くても良い)の保険薬剤師の2名が行う事とされています。
更に、その都度「当該処理に関する記録」を整備・保管しておくことが義務付けられているのです。

「無菌設備の設置」に関しては細かい部分も多いので、「保健所・厚生局」等との十分な事前協議が必要不可欠とされます。

今後は、超高齢化社会を迎えるに当たり「在宅医療」も増加する事が考えられます。
その為にも、地域の調剤薬局において、無菌製剤(注射剤)の調製を行う環境の整備を進める必要性が求められています。

「患者がそのまま使用することを前提とした無菌製剤(注射剤)の調剤」「患者が使用時に混合することを前提とした無菌製剤(注射剤)の調剤」「抗がん剤の混合(薬局で混合して投薬)」等に、「無菌調剤」が必要とされてくる事になります。

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