治験を行うにあたり、実際に医薬品を使用する参加者に対して、依頼者が遵守しなければならない決まりを全て記載した計画書です。当然破れば法律違反となるので、せっかく開発した医薬品が開発中止にならないためにも、慎重に作成する必要があります。