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医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造責任技術者

資格

「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器」には、それぞれの定義が有り、その定義に当てはまるものを製造販売をする際は、薬事法によって、製造所に「総括製造販売責任者」を置かなくてはいけない事になっています。
また、それに伴い「製造業者」は、「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器」を製造する際には、管理の為に、製造所ごとに、それぞれの「責任技術者」を置く事が義務付けられています。

「医薬品の総括製造販売責任者」「医薬品の製造責任技術者」になる為の資格としては、一般の場合、「医薬品・医薬部外品・化粧品」または「医療機器」の「製造業責任技術者講習会」をそれぞれ受け「修了証」を発行してもらわなければなりません。
しかし「薬学部」を卒業している「薬剤師」または「医師・歯科医師」等は、大学を卒業する事で、この資格があるとみなされますのでこの「製造業責任技術者講習会」の受講は免除されます。

「製造管理者・責任技術者」の登録を行う際に、薬剤師は、まず資格がある事を証明する「薬剤師免許証」の写しが必要です。
その他に「責任技術者・製造管理者」の「雇用契約書」の写し、または「雇用関係を証する書類」を添付して提出します。
その他、その都度登録しなくてはならないケースとしては「製造管理者・責任技術者の氏名・住所」を変更した際にも、再度届け出をする必要があります。

こういった「製造管理者・責任技術者」は、必ず必要とされる事から、既にその条件を満たしている「薬剤師」の需要は高く、「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器」を製造するメーカーにおいては、無くてはならない存在でもあります。

更に、これらの商品を製造するに当たっては「製造管理者・責任技術者」の知識だけでは少々不足するところもあり、薬剤師の「薬の専門家」としてのスキルがここでも必要とされるのです。

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